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Owlet 暂停了智能婴儿监控袜

2021-11-30 14:14:01   来源:
导读 在收到食品和药物管理局 (FDA) 的警告信后,Owlet 已停止销售其智能婴儿监控袜系列,该系列旨在跟踪婴儿的生命体征和睡眠模式。最早由De

在收到食品和药物管理局 (FDA) 的警告信后,Owlet 已停止销售其智能婴儿监控袜系列,该系列旨在跟踪婴儿的生命体征和睡眠模式。最早由Deseret News报道的FDA 的信函指出,Owlet 的智能袜子被认为是医疗设备,因为它们提供心率和氧气水平通知,并且该公司一直在未经适当的“营销批准、许可或授权”的情况下销售它们。食品和药物管理局。

FDA 没有“确定有关智能袜子的任何安全问题”

Owlet 从那以后从其网站上撤下了其智能袜子系列以及包含该设备的任何捆绑包。“Owlet Sock 系列产品目前不可用,”Smart Socks 的产品页面写道。“在接下来的几周内回来看看巢中的最新成员。”Owlet Smart Socks 似乎仍在其他在线市场上销售,例如Bed Bath Beyond、亚马逊和BuyBuyBaby——至少目前是这样。Owlet Smart Socks 仍可在以外地区购买。

FDA 解释说,智能袜子是医疗设备,特别是因为它们测量血氧饱和度和心率,目的是“识别(诊断)饱和度下降和心动过缓,并提供警报以通知用户测量值超出预设值。”正如信中提到的,Owlet 此前声称其 Smart Socks 是低风险产品,而不是医疗设备。自 2016 年以来,FDA 显然一直在通知该品牌情况并非如此。

Owlet在其网站上发布了对 FDA 的回应,指出它计划遵守 FDA 的要求,并将为其跟踪心率和血氧水平的功能寻求营销批准。该公司还表示,FDA 没有“确定有关 Smart Sock 的任何安全问题”,并向现有袜子所有者保证其功能“没有任何变化”。

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